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陈良初手艺结合立异工作室

创立日期;2017年1月1日        工作室人数:7人        立异工作室范例:(研发、QC)

次要处置的立异事情:行政重点事情类(产物二次开发、技术转让、工艺处理等)

领衔人姓名:陈良初        妙技品级/职称/职务:技师/技术部总监

领衔人或团队曾获声誉:率领的团队曾得到“上海市创先特征班组”、“上海市进修型企事业单位”、“金山工业区立异开展奖”、公司“金牌团队”等荣誉称号;个人曾得到上药集团“质量标兵”、大信谊“信谊之光”、金朱的“金牌员工”等。

事情年限:35年


立异工作室格言:手艺没有出发点,立异没有起点

立异工作室目的定位:成为一支自力研发机构

已成立管理机制、已设立特征文明墙

场地面积:50平方米        经费投入:行政方案投入:200万元;工会方案投入:(按需投入)万元

 

立项攻关项目或课题

项目称号:硫酸妥布霉素注射液技术转让

立异目的:得到弥补申请批件,此产物能够在金朱消费

起止日期:2017年1月-2019年6月        项目预算:80万

立异研讨内容和方案:

2016年11月初项目倡议

2016年11月中下旬小样试制,判定工艺质量能否可行

2016年12月-2017年01月原辅料采购、比较品采购、试剂耗材采购

2017年02月-04月尾原辅料检测、包材查验

2017年05月大样消费三批

2017年06月至2017年年底稳定性考查(加快6个月、常温6个月)

2018年01月-02月完成原始记录、申报资料等相干研讨资料

2018年03月-04月收拾整顿稳定性数据,完成包材相容性实验

2018年05月完成申报上海药监局

2018年06月-2018年09月补正资料

2018年10月-2018年12月完成消费现场核对

2019年第一季度整改

2019年第二季度得到批件

 

项目称号:硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液BFS

立异目的:得到仿造化药三类申报消费批件

起止日期:2018年01月-2022年12月        项目预算:121万

立异研讨内容和方案:

2018年01月-03月项目成立

2018年03月-09月过滤器材相容性研讨、包材相容性、质量标准研讨

2018年09月-12月大样消费3批,相干考证事情

2019年01月-2019年12月停止相干稳定性考查

2019年07月-2019年12月相关申报资料撰写与收拾整顿

2020年01月-2022年01月申请申报获批

 

工作室传帮带方案:

1、陈良初带教井凯硫酸妥布霉素注射液项目完毕井凯能自力卖力项目

2、陈良初带教丁坚硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液BFS项目完毕井凯能自力卖力项目

3、田玉莲带教周勇2018年年底前周勇能自力订定质量标准确实认办法并检测

4、周勇带教夏卫红2018年年底前夏卫红能自力操纵液相停止产物阐发


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